Untitled Document
 
 
 
 
Untitled Document
Home
Current issue
Past issues
Topic collections
Search
e-journal Editor page

Prescription-Event Monitoring: New Systematic Approach of Adverse Drug Reaction Monitoring to New Drugs

Prescription-Event Monitoring: ระบบการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาใหม่

Waraporn Kakaew (วราพร กาแก้ว) 1, Narumol Jarernsiripornkul (นฤมล เจริญศิริพรกุล) 2




Prescription-Event  Monitoring: ระบบการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาใหม่

วราพร กาแก้ว1,  นฤมล เจริญศิริพรกุล2

1งานเภสัชกรรม รพ. ศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น

2ภาควิชาเภสัชกรรมคลินิก  คณะเภสัชศาสตร์  มหาวิทยาลัยขอนแก่น

 

Prescription-Event  Monitoring: New Systematic Approach of Adverse Drug Reaction Monitoring to  New Drugs

Waraporn Kakaew1, Narumol Jarernsiripornkul2

1Pharmacy Department. Srinagarind Hospital . Muang Khonkaen

2Department of clinical pharmacy. Faculty of pharmaceutical Sciences. Khonkaen University

 

บทนำ

ปัจจุบันเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่า ในกระบวนการของการพัฒนายาขึ้นมาใช้ใหม่นั้น มีความยุ่งยากและซับซ้อนหลายขั้นตอน ซึ่งแม้ว่าในกระบวนการเหล่านี้จะยาวนานและคำนึงถึงความปลอดภัยมากพอสมควร โดยกำหนดให้ใน phase III เป็นระยะที่จะต้องหาอุบัติการณ์ของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยาเอาไว้ด้วยแล้วก็ตาม แต่ผลการศึกษาในขั้น pre-marketing trial นั้นก็ยังคงไม่เพียงพอที่จะสรุปเป็นข้อมูลอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากยาได้ทั้งหมด เนื่องจากโดยทั่วไปจะทำการศึกษาในผู้ป่วยจำนวนน้อยรายและมักจะไม่รวมประชากรกลุ่มทารก เด็ก สตรีตั้งครรภ์และคนชราเข้ามาในกลุ่มตัวอย่างเพื่อศึกษาด้วย อีกทั้งจะใช้เวลาในการศึกษาเพียงประมาณ 3 ปี   ดังนั้นในกรณีที่อุบัติการณ์ของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์มีค่าต่ำหรือหากต้องใช้เป็นระยะเวลานานๆ จึงจะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าว จึงเป็นไปได้ที่จะไม่พบอาการแสดงที่ไม่พึงประสงค์นั้นในช่วง pre-marketing trial 1

จากเหตุผลที่กล่าวมาข้างต้น จึงยังมีความจำเป็นที่จะต้องมีการศึกษาและเฝ้าระวังติดตามการ

ใช้ยาหลังจากยาออกวางจำหน่ายในท้องตลาดแล้ว (post marketing surveillance: PMS) โดยมีรูปแบบการติดตามที่หลากหลายวิธี อาทิ  spontaneous case reporting   ซึ่งการศึกษาด้วยวิธีนี้ ถึงแม้จะไม่สามารถบอกถึงอุบัติการณ์ของการเกิดได้ แต่ก็มีข้อดีคือสามารถกระทำได้ในวงกว้างทั่วประเทศ สามารถกระทำพร้อมกันครั้งเดียวกับยาหลายๆ ตัวเปิดกว้างให้ทุกคนที่พบได้รายงาน โดยไม่จำกัดว่าต้องเป็นแพทย์เท่านั้น รวมทั้งสามารถหาอาการไม่พึงประสงค์ที่พบยาก (rare ADRs) ได้อีกด้วย  นอกจากรูปแบบ case reporting ซึ่งเป็นการศึกษาในเชิงพรรณนา (descriptive study) แล้วยังอาจทำการศึกษาในเชิงวิเคราะห์ (analytical study) เพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างสาเหตุคือการได้รับยากับผลคือการแสดงออกของอาการไม่พึงประสงค์  โดยวิธีการที่ทำกันอย่างแพร่หลายในปัจจุบันมีทั้งการศึกษาแบบไปข้างหน้าที่เรียกว่า cohort study หรือศึกษาแบบย้อนหลัง case control study ซึ่งทั้งสองรูปแบบล้วนมีข้อดีและข้อจำกัดแตกต่างกันออกไป 2

 ปัจจุบันการทำ PMS ในหลายๆ ประเทศนิยมใช้วิธี spontaneous case reporting มากที่สุด แต่เนื่องจากวิธีนี้มีอัตราการรายงานน้อยกว่าความเป็นจริง (underreporting) ด้วยเหตุผลหลากหลายประการ อาทิ แพทย์มีภาระงานมาก ไม่ตระหนักถึงความสำคัญ ขาดทักษะในการวินิจฉัยอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ หรือมีอคติเพราะได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา 3  ้วยเหตุนี้เองจึงทำให้บางประเทศพยายามพัฒนารูปแบบ PMS ใหม่ๆ ขึ้น เช่น ในประเทศสหราชอาณาจักร มีทั้งการใช้ GPRD ( General Practice Research Database) และ  Medicines Monitoring Unit (MEMO) ซึ่งเป็นวิธีที่ใช้ประโยชน์จากฐานข้อมูลในคอมพิวเตอร์ นำมาวิเคราะห์หาความสัมพันธ์ระหว่างการเกิดอาการไม่พึงประสงค์และการใช้ยา หรืออีกวิธีหนึ่ง เรียกว่า Prescription-event monitoring (PEM) ซึ่งเป็นวิธีการติดตามวิธีเดียวทีถูกรับรองให้ทำควบคู่กับ spontaneous case reporting ในการทำ PMS ภายในประเทศสหราชอาณาจักร

. . . Full text.
Untitled Document
Article Location

Untitled Document
Article Option
       Abstract
       Fulltext
       PDF File
Untitled Document
 
ทำหน้าที่ ดึง Collection ที่เกี่ยวข้อง แสดง บทความ ตามที่ีมีใน collection ที่มีใน list Untitled Document
Another articles
in this topic collection

Cancer Chemoprevention from Dietary Phytochemical (เคมีป้องกันมะเร็ง :กลไกการป้องกันของยาและสารจากธรรมชาติ)
 
Role of Natural Products on Cancer Prevention and Treatment (บทบาทของผลิตภัณฑ์ธรรมชาติในการป้องกันและรักษามะเร็ง)
 
The use of Digoxin in Pediatrics (การใช้ยาดิจ๊อกซินในเด็ก)
 
ErbB Protein Tyrosine Kinases : A Novel Target for Cancer Treatment (ErbB Protein Tyrosine Kinase : เป้าหมายใหม่ในการรักษามะเร็ง)
 
<More>
Untitled Document
 
This article is under
this collection.

Pharmacology
 
 
 
 
Srinagarind Medical Journal,Faculty of Medicine, Khon Kaen University. Copy Right © All Rights Reserved.
 
 
 
 

 


Warning: Unknown: Your script possibly relies on a session side-effect which existed until PHP 4.2.3. Please be advised that the session extension does not consider global variables as a source of data, unless register_globals is enabled. You can disable this functionality and this warning by setting session.bug_compat_42 or session.bug_compat_warn to off, respectively in Unknown on line 0