Prescription-Event  Monitoring: ระบบการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาใหม่

วราพร กาแก้ว¹,  นฤมล เจริญศิริพรกุล²

¹งานเภสัชกรรม รพ. ศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น

²ภาควิชาเภสัชกรรมคลินิก  คณะเภสัชศาสตร์  มหาวิทยาลัยขอนแก่น

Prescription-Event  Monitoring: New Systematic Approach of Adverse Drug Reaction Monitoring to  New Drugs

Waraporn Kakaew¹, Narumol Jarernsiripornkul²

¹Pharmacy Department. Srinagarind Hospital . Muang Khonkaen

²Department of clinical pharmacy. Faculty of pharmaceutical Sciences. Khonkaen University

บทนำ

ปัจจุบันเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่า ในกระบวนการของการพัฒนายาขึ้นมาใช้ใหม่นั้น มีความยุ่งยากและซับซ้อนหลายขั้นตอน ซึ่งแม้ว่าในกระบวนการเหล่านี้จะยาวนานและคำนึงถึงความปลอดภัยมากพอสมควร โดยกำหนดให้ใน phase III เป็นระยะที่จะต้องหาอุบัติการณ์ของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยาเอาไว้ด้วยแล้วก็ตาม แต่ผลการศึกษาในขั้น pre-marketing trial นั้นก็ยังคงไม่เพียงพอที่จะสรุปเป็นข้อมูลอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากยาได้ทั้งหมด เนื่องจากโดยทั่วไปจะทำการศึกษาในผู้ป่วยจำนวนน้อยรายและมักจะไม่รวมประชากรกลุ่มทารก เด็ก สตรีตั้งครรภ์และคนชราเข้ามาในกลุ่มตัวอย่างเพื่อศึกษาด้วย อีกทั้งจะใช้เวลาในการศึกษาเพียงประมาณ 3 ปี   ดังนั้นในกรณีที่อุบัติการณ์ของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์มีค่าต่ำหรือหากต้องใช้เป็นระยะเวลานานๆ จึงจะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าว จึงเป็นไปได้ที่จะไม่พบอาการแสดงที่ไม่พึงประสงค์นั้นในช่วง pre-marketing trial ¹

จากเหตุผลที่กล่าวมาข้างต้น จึงยังมีความจำเป็นที่จะต้องมีการศึกษาและเฝ้าระวังติดตามการ

ใช้ยาหลังจากยาออกวางจำหน่ายในท้องตลาดแล้ว (post marketing surveillance: PMS) โดยมีรูปแบบการติดตามที่หลากหลายวิธี อาทิ  spontaneous case reporting   ซึ่งการศึกษาด้วยวิธีนี้ ถึงแม้จะไม่สามารถบอกถึงอุบัติการณ์ของการเกิดได้ แต่ก็มีข้อดีคือสามารถกระทำได้ในวงกว้างทั่วประเทศ สามารถกระทำพร้อมกันครั้งเดียวกับยาหลายๆ ตัวเปิดกว้างให้ทุกคนที่พบได้รายงาน โดยไม่จำกัดว่าต้องเป็นแพทย์เท่านั้น รวมทั้งสามารถหาอาการไม่พึงประสงค์ที่พบยาก (rare ADRs) ได้อีกด้วย  นอกจากรูปแบบ case reporting ซึ่งเป็นการศึกษาในเชิงพรรณนา (descriptive study) แล้วยังอาจทำการศึกษาในเชิงวิเคราะห์ (analytical study) เพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างสาเหตุคือการได้รับยากับผลคือการแสดงออกของอาการไม่พึงประสงค์  โดยวิธีการที่ทำกันอย่างแพร่หลายในปัจจุบันมีทั้งการศึกษาแบบไปข้างหน้าที่เรียกว่า cohort study หรือศึกษาแบบย้อนหลัง case control study ซึ่งทั้งสองรูปแบบล้วนมีข้อดีและข้อจำกัดแตกต่างกันออกไป ²

 ปัจจุบันการทำ PMS ในหลายๆ ประเทศนิยมใช้วิธี spontaneous case reporting มากที่สุด แต่เนื่องจากวิธีนี้มีอัตราการรายงานน้อยกว่าความเป็นจริง (underreporting) ด้วยเหตุผลหลากหลายประการ อาทิ แพทย์มีภาระงานมาก ไม่ตระหนักถึงความสำคัญ ขาดทักษะในการวินิจฉัยอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ หรือมีอคติเพราะได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา ³  ด้วยเหตุนี้เองจึงทำให้บางประเทศพยายามพัฒนารูปแบบ PMS ใหม่ๆ ขึ้น เช่น ในประเทศสหราชอาณาจักร มีทั้งการใช้ GPRD ( General Practice Research Database) และ  Medicines Monitoring Unit (MEMO) ซึ่งเป็นวิธีที่ใช้ประโยชน์จากฐานข้อมูลในคอมพิวเตอร์ นำมาวิเคราะห์หาความสัมพันธ์ระหว่างการเกิดอาการไม่พึงประสงค์และการใช้ยา หรืออีกวิธีหนึ่ง เรียกว่า Prescription-event monitoring (PEM) ซึ่งเป็นวิธีการติดตามวิธีเดียวทีถูกรับรองให้ทำควบคู่กับ spontaneous case reporting ในการทำ PMS ภายในประเทศสหราชอาณาจักร