|
หลักการและวัตถุประสงค์: การรักษาด้วยเคมีบำบัดและการรักษาแบบประคับประคอง เป็นการรักษาทางเลือกในผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีที่ผ่าตัดไม่ได้ ทั้งนี้ พบรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากภาวะโรคและการรักษา ซึ่งส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย การศึกษามีวัตถุประสงค์หลักเพื่อศึกษาผลของเมลาโทนินเปรียบเทียบกับยาหลอก ต่อคุณภาพชีวิตผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีที่ผ่าตัดไม่ได้
วิธีการศึกษา: การศึกษาเป็น Randomized, double-blind, placebo, controlled trial สุ่มผู้ป่วยโดยวิธี mixed-block randomization แยกตามรพ. และชนิดการรักษา กลุ่มศึกษาได้เมลาโทนิน 20 มก./วัน กลุ่มควบคุมได้ยาหลอกตั้งแต่วันแรกและต่อเนื่อง 3 เดือน ประเมินคุณภาพชีวิตโดย Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary (FACT-Hep) ฉบับภาษาไทย และประเมินอาการไม่พึงประสงค์โดย Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE)
ผลการศึกษา: ผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี 30 คน กลุ่มละ 15 คน พบว่ากลุ่มเมลาโทนินมีแนวโน้มคะแนนคุณภาพชีวิตลดลงอย่างไม่มีนัยสำคัญที่เวลา 1 เดือนหลังรับการรักษา ในขณะที่กลุ่มควบคุมมีคุณภาพชีวิตลดลงในหลายด้านอย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้พบว่ากลุ่มเมลาโทนินมีจำนวนร้อยละของกลุ่มผู้ป่วยที่มีคะแนนคุณภาพชีวิตรวมมะเร็งท่อน้ำดี (FACT-Hep) ดีขึ้นสูงกว่ากลุ่มควบคุมทั้งที่ 1 เดือน (ร้อยละ 20 กับ 6.7) และ 2 เดือน (ร้อยละ 20 กับ 6.7) หลังการรักษา แต่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการอยู่รอดในกลุ่ม เมลาโทนินนานกว่ากลุ่มควบคุม คิดเป็น 160 และ 130 วัน ตามลำดับ แต่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ นอกจากนี้ พบอาการไม่พึงประสงค์ที่มีความรุนแรงระดับปานกลางถึงมาก (ระดับ 3-5) ในกลุ่มเมลาโทนินน้อยกว่า กลุ่มควบคุมที่ 2 เดือนในเรื่องเบื่ออาหาร (1 และ 5 คน) ภาวะเหนื่อยล้า (1 และ 5 คน) คลื่นไส้/อาเจียน (0 และ 1 คน) น้ำหนักลด (2 และ 9 คน) และภาวะน้ำหนักลดมากกว่าร้อยละ 5 (1 และ 6 คน)
สรุป: การใช้เมลาโทนินร่วมกับการรักษามาตรฐานแม้จะไม่เพิ่มระยะเวลาการรอดชีวิต แต่สามารถลดอาการไม่พึงประสงค์ และยืดระยะเวลาคุณภาพชีวิตที่ดีในผู้ป่วยกลุ่มนี้ให้นานขึ้น อย่างไรก็ตามควรมีการศึกษาในกลุ่มตัวอย่างที่ใหญ่ขึ้นเพื่อยืนยันผลดังกล่าวต่อไป
คำสำคัญ : เมลาโทนิน มะเร็งท่อน้ำดี คุณภาพชีวิต
Background and Objective: Chemotherapy and supportive care are alternative treatments in non-resectable cholangiocarcinoma patients. The adverse events from disease and treatments have been reported which affect quality of life (QOL) of the patients. The primary objective of this study was to evaluate the effect of melatonin on QOL of non-resectable cholangiocarcinoma patients.
Methods: The study was a randomized, double-blind, placebo, controlled trial. Non-resectable cholangiocarcinoma patients were randomized by mixed-block randomization stratified by hospital and type of treatment. The treatment group received melatonin (20 mg/day); the control group received placebo. The patients started taking the study drug on the first day of the treatment and continued for three months. The QOL was assessed using Thai Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-HEP) and adverse events were assessed using Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE).
Result: There were 30 patients recruited in the study, divided into 15 patients in each group. After 1 month of treatment, QOL of patients in the melatonin group decreased but not significantly while those in the control group showed significantly worse in many domains. Melatonin group had higher percentage of improvement in FACT-Hep scores than the control in both the first (20% vs 6.7%) and the second (20% vs 6.7%) month, but not significant. The median survival was longer in the melatonin group (160 vs. 130 days), but it is not significantly different. In addition, there were fewer reports of moderate to severe adverse events (Grade 3-5) in the melatonin group than placebo at two months in terms of anorexia (1 vs. 5), fatigue (1 vs. 5), nausea/vomiting (0 vs. 1), weight loss (2 vs. 9) and weight loss was greater than 5% from baseline (1 vs. 6).
Conclusion: The combination of melatonin with standard treatment did not prolong overall survival period. The melatonin treatment, however, decreased adverse events and maintained QOL of non-resectable cholangiocarcinoma patients. Further studies with larger samples are needed.
Keywords : Melatonin, Cholangiocarcinoma, Quality of Life
. . .
Full text.
|
