Untitled Document
 
 
 
 
Untitled Document
Home
Current issue
Past issues
Topic collections
Search
e-journal Editor page

Bioequivalence and Pharmacokinetic Study of Sildenafil in Healthy Thai Male Volunteers

การศึกษาชีวสมมูลและเภสัชจลนศาสตร์ของยา sildenafil ในอาสาสมัครชายไทยที่มีสุขภาพดี

Sirimas Kanjanawart (ศิริมาศ กาญจนวาศ) 1, Bunkerd Kongyingyoes (บุญเกิด คงยิ่งยศ) 2, Dhanu Gaysornsiri (ดนุ เกษรศิริ) 3, Panot Tangsucharit (ปณต ตั้งสุจริต) 4, , Prapawadee Puapairoj (ประภาวดี พัวไพโรจน์) 5, Suda Vannaprasaht (สุดา วรรณประสาท) 6, Siriporn Tiamkao (ศิริพร เทียมเก่า) 7, Wichittra Tassaneeyakul (วิจิตรา ทัศนียกุล) 8




การศึกษาชีวสมมูลและเภสัชจลนศาสตร์ของยา sildenafil ในอาสาสมัครชายไทยที่มีสุขภาพดี

ศิริมาศ กาญจนวาศ, บุญเกิด คงยิ่งยศ, ดนุ เกษรศิริ, ปณต ตั้งสุจริต, ประภาวดี พัวไพโรจน์, สุดา วรรณประสาท, ศิริพร เทียมเก่า, วิจิตรา ทัศนียกุล

ภาควิชาเภสัชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น

 

Bioequivalence and Pharmacokinetic Study of Sildenafil in Healthy  Thai Male Volunteers

 

Sirimas  Kanjanawart, Bunkerd  Kongyingyoes, Dhanu  Gaysornsiri, Panot  Tangsucharit, Prapawadee  Puapairoj, Suda  Vannaprasaht, Siriporn Tiamkao, Wichittra  Tassaneeyakul

Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

 

หลักการและเหตุผล: Sildenafil เป็นยารักษาโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ที่นิยมใช้กันอย่างแพร่หลาย ซึ่งปัจจุบันยานี้ที่มีจำหน่ายในท้องตลาดมาจากผู้ผลิตหลายบริษัท  ดังนั้นเพื่อประกันถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาสามัญที่จำหน่ายในประเทศไทย จึงจำเป็นที่จะต้องศึกษาเปรียบเทียบชีวสมมูลของยาระหว่างตำรับทดสอบและตำรับอ้างอิง

วัตถุประสงค์การวิจัย: เพื่อศึกษาว่ายาเตรียม sildenafil 2 ตำรับ คือ  ErecÒ(บริษัท ยูนิสัน จำกัด, ประเทศไทย) และ ViagraÒ (บริษัท ไฟเซอร์ จำกัด, ประเทศออสเตรเลีย) มีชีวสมมูลกันหรือไม่

รูปแบบการวิจัย: เป็นการศึกษาแบบสุ่มไขว้สลับ ภายใต้สภาวะที่ต้องอดอาหาร โดยการให้ยาแบบรับประทานครั้งเดียวในขนาด 100 มก.

ประชากรที่ศึกษา: อาสาสมัครชายไทยที่มีสุขภาพดีจำนวน 15 ราย

สถานที่ศึกษาวิจัย: ภาควิชาเภสัชวิทยาและ โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น

วิธีการวิจัย: อาสาสมัครได้รับยาในขนาด 100 มก. และทำการเก็บเลือดผ่าน catheter ที่เวลาต่างๆภายหลังการได้รับยาจนกระทั่ง 12 ชั่วโมง เพื่อนำไปวิเคราะห์หาปริมาณยา sildenafil โดยวิธี HPLC    ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ใช้ในการตัดสินความเท่าเทียมกันทางชีวสมมูลได้แก่ ค่าระดับยาสูงสุดในเลือด (Cmax) และพื้นที่ใต้เส้นโค้งความสัมพันธ์ระหว่างระดับยาในเลือดกับเวลาที่เวลา 0 ถึง เวลาที่จุดสุดท้ายที่สามารถวัดความเข้มข้นของยาได้ (AUC0-t last)

ผลการวิจัย: หลังได้รับยา sildenafil อาสาสมัครทนต่อยาทั้ง 2 ตำรับได้ดี โดยไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงจากยา   ผลการวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติ ที่ระดับความเชื่อมั่น 90%  พบว่าค่าเฉลี่ยของสัดส่วนของ Ln Cmax อยู่ในพิสัย 0.8377-1.1985 และค่าเฉลี่ยของสัดส่วนของLn AUC0-t last อยู่ในพิสัย 0.8610-1.1590 ซึ่งอยู่ในเกณฑ์มาตรฐานที่ถือว่ามีชีวสมมูลกันตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดไว้ (0.80-1.25)

สรุปผลการวิจัย: ผลการวิจัยครั้งนี้แสดงว่า ErecÒ ซึ่งเป็น sildenafil ตำรับยาใหม่ชนิดยาสามัญ มีชีวสมมูลกันกับ ViagraÒ ที่เป็นตำรับอ้างอิงเมื่อให้โดยการรับประทานขณะท้องว่างในขนาด 100 มก.

คำสำคัญ: sildenafil, ชีวสมมูล

 

Background: Sildenafil is a popular drug used for improving penile erectile function that has been commercially available through several manufacturers and distributors in Thailand.  Therefore, it is necessary to study bioequivalence of the drugs obtained from the original manufacture and from a local manufacturer to ascertain that they can be medicated interchangeably.

Objective: To determine whether two sildenafil preparations: Test (Erecâ, Unison Laboratories, Co., Ltd., Thailand) and reference, (ViagraÒ, Pfizer Pty Limited., Australia) are bioequivalent.

Design: Single oral dose and double-blind randomized two-way crossover.

Population and samples: Fifteen healthy Thai male volunteers.

Setting: Department of pharmacology, and Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University.

Methods: The subjects received either 100 mg of the reference or test formulation.  Blood samples were collected from catheter at several time points after sildenafil administration up to 12 hours. The bioequivalence between the two formulations was assessed by comparison of the peak plasma concentrations (Cmax) and area under the curve of time, from 0 to the last measurable concentration (AUC0-t last).

Results:  All subjects were well tolerated and presented no serious side effect.  Statistical analysis revealed that the 90% confident intervals (CI) for the ratios between test and reference drugs of the log transformed the Cmax (0.8377-1.1985) and AUC0-t last (0.8610-1.1590), are within the Food and Drug Administration Guideline range of bioequivalence (0.80 to 1.25).

Conclusions: It can be concluded that the 100 mg formulation of Test (Erecâ) is bioequivalent to the Reference.

Keywords: sildenafil, bioequivalence

 

. . . Full text.
Untitled Document
Article Location

Untitled Document
Article Option
       Abstract
       Fulltext
       PDF File
Untitled Document
 
ทำหน้าที่ ดึง Collection ที่เกี่ยวข้อง แสดง บทความ ตามที่ีมีใน collection ที่มีใน list Untitled Document
Another articles
in this topic collection

Cancer Chemoprevention from Dietary Phytochemical (เคมีป้องกันมะเร็ง :กลไกการป้องกันของยาและสารจากธรรมชาติ)
 
Role of Natural Products on Cancer Prevention and Treatment (บทบาทของผลิตภัณฑ์ธรรมชาติในการป้องกันและรักษามะเร็ง)
 
Prescription-Event Monitoring: New Systematic Approach of Adverse Drug Reaction Monitoring to New Drugs (Prescription-Event Monitoring: ระบบการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาใหม่ )
 
The use of Digoxin in Pediatrics (การใช้ยาดิจ๊อกซินในเด็ก)
 
<More>
Untitled Document
 
This article is under
this collection.

Pharmacology
 
 
 
 
Srinagarind Medical Journal,Faculty of Medicine, Khon Kaen University. Copy Right © All Rights Reserved.
 
 
 
 

 


Warning: Unknown: Your script possibly relies on a session side-effect which existed until PHP 4.2.3. Please be advised that the session extension does not consider global variables as a source of data, unless register_globals is enabled. You can disable this functionality and this warning by setting session.bug_compat_42 or session.bug_compat_warn to off, respectively in Unknown on line 0