Untitled Document
 
 
 
 
Untitled Document
Home
Current issue
Past issues
Topic collections
Search
e-journal Editor page

Bioequivalence Study of Ceftazidime by Intramuscular Administration in Healthy Thai Volunteers

การศึกษาชีวสมมูลของยา ceftazidime เมื่อให้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อในอาสาสมัครชาวไทยที่มีสุขภาพดี






หลักการและเหตุผล: Ceftazidime เป็นยากลุ่ม cephalosporins รุ่นที่ 3 ซึ่งปัจจุบันถูกนำมาใช้อย่างกว้างขวางทางคลินิก ในประเทศไทยมีผู้ผลิตจำหน่ายหลายราย แต่การศึกษาด้านชีวสมมูลของยาในชาวไทยยังไม่มี งานวิจัยชิ้นนี้จึงต้องการเปรียบเทียบชีวสมมูลของยา ceftazidime ระหว่างตำรับยาเตรียมจากบริษัทต้นแบบ (ตำรับอ้างอิง) กับตำรับยาเตรียมที่ผลิตขึ้นในประเทศ (ตำรับทดสอบ) ในอาสาสมัครชาวไทยที่มีสุขภาพดี
วัตถุประสงค์การวิจัย: เพื่อศึกษาว่ายาเตรียม ceftazidime 2 ตำรับคือ Fortum และ Forzid ซึ่งผลิตจากบริษัทต่างกันมีความเท่าเทียมกันทางชีวสมมูลหรือไม่ เมื่อให้กับอาสาสมัครโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
รูปแบบการวิจัย: ให้ยาครั้งเดียว แบบ double blind ชนิดสุ่มไขว้สลับ 2 ระยะ
ประชากรที่ศึกษา: อาสาสมัครชาวไทยสุขภาพดีจำนวน 14 ราย
วิธีการวิจัย: อาสาสมัครทุกคนได้รับยาในขนาด 1 กรัม โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อครั้งเดียว จากนั้นจึงถูกเก็บตัวอย่างเลือดที่ช่วงเวลาระยะต่างๆ ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า เพื่อนำไปวิเคราะห์หาปริมาณยา cetazidime โดยวิธี HPLC ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาคำนวณจากระดับยาในเลือดในช่วงเวลาต่างๆ ส่วนพารามิเตอร์ปฐมภูมิที่ใช้ในการตัดสินความเท่าเทียมกันทางชีวสมมูลได้แก่ค่าระดับยาสูงสุดในเลือด (Cmax) เวลาที่พบระดับยาสูงสุดในเลือด (Tmax) พื้นที่ใต้เส้นโค้งความสัมพันธ์ระหว่างระดับยาในเลือดกับเวลาที่เวลา 0 ถึง 12 ชม. (AUC0-12) และที่เวลา 0 ถึง อนันต์ (AUC0-)
ผลการวิจัย: อาสาสมัครทุกคนสามารถทนต่อการได้รับเตรียม ceftazidime ทั้ง 2 ตำรับได้ดี โดยมีค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ทุกพารามิเตอร์ใกล้เคียงกัน ผลการวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติไม่พบว่าค่าพารามิเตอร์เหล่านี้มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งแสดงถึงความเท่าเทียมกันทางชีวสมมูลของยาเตรียมทั้ง 2 ตำรับ (p < 0.05) ที่ระดับความเชื่อมั่น 90%  ค่าสัดส่วนของค่าเฉลี่ยของ Cmax อยู่ในช่วง 0.9821-1.1272 และค่าสัดส่วนของค่าเฉลี่ยของ AUC0- อยู่ในช่วง 0.9311-1.0184 ซึ่งอยู่ในเกณฑ์มาตรฐานที่ถือว่ามีความเท่าเทียมกันทางชีวสมมูลตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดไว้ (0.80-1.25)
สรุปผลการวิจัย: ผลการวิจัยครั้งนี้แสดงว่ายาเตรียม ceftazidime ตำรับทดสอบ (Forzid) มีความเท่าเทียมทางชีวสมมูลกับตำรับอ้างอิง (Fortum) เมื่อให้ยาโดยวิธีฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

Background : Ceftazidime is a third generation cephalosporin that has been commercially available through several manufacturers and distributors in Thailand because of its widely clinical use. However, there is no bioequivalent study of this drug in Thais.  The present study was conducted to compare the in vivo bioequivalent of ceftazidime obtained from an original (reference), and a local (tested) manufacturer in healthy Thai volunteers.
Objective: To determine if two ceftazidime preparations (Fortum and Forzid) of different manufacturers are bioequivalent when administered intramuscularly.
Design: Double-blind single-dose, two-period, randomized crossover study.
Subjects: Fourteen Healthy Thai Volunteers.
Methods and Interventions: Ceftazidime 1 g was administered intramuscularly to subjects. Blood samples were collected at predetermined intervals and assayed for ceftazidime concentration with HPLC. Pharmacokinetic parameters were calculated from the observed plasma-concentration time profiles. Maximum plasma concentration (Cmax), time to peak concentration (Tmax), areas under the concentration-time curve from 0 to 12 h (AUC0-12) and 0 to infinity (AUC0-) were the primary parameters considered in the determination of bioequivalence.
Results: The two ceftazidime preparations were generally well tolerated by all volunteers. Administration of both preparations resulted in similar mean values for every pharmacokinetic parameters. Statistical analysis revealed no significant difference between the two preparations in any parameter, indicating that the two preparations are statistically bioequivalent (p<0.05). The 90% confident interval (CI) for the ratio of the means for the Cmax (0.9281-1.1272) and AUC0- (0.9311-1.0184), are within the Food and Drug Administration Guideline range of bioequivalence (0.80 to 1.25).
Conclusions: These results demonstrated that the tested ceftazidime preparation (Forzid) is bioequivalent to the reference ceftazidime preparation (Fortum) when administered intramuscularly.

Untitled Document
Article Location

Untitled Document
Article Option
       Abstract
       Fulltext
       PDF File
Untitled Document
 
ทำหน้าที่ ดึง Collection ที่เกี่ยวข้อง แสดง บทความ ตามที่ีมีใน collection ที่มีใน list Untitled Document
Another articles
in this topic collection

Cancer Chemoprevention from Dietary Phytochemical (เคมีป้องกันมะเร็ง :กลไกการป้องกันของยาและสารจากธรรมชาติ)
 
Role of Natural Products on Cancer Prevention and Treatment (บทบาทของผลิตภัณฑ์ธรรมชาติในการป้องกันและรักษามะเร็ง)
 
Prescription-Event Monitoring: New Systematic Approach of Adverse Drug Reaction Monitoring to New Drugs (Prescription-Event Monitoring: ระบบการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาใหม่ )
 
The use of Digoxin in Pediatrics (การใช้ยาดิจ๊อกซินในเด็ก)
 
<More>
Untitled Document
 
This article is under
this collection.

Pharmacology
 
 
 
 
Srinagarind Medical Journal,Faculty of Medicine, Khon Kaen University. Copy Right © All Rights Reserved.
 
 
 
 

 


Warning: Unknown: Your script possibly relies on a session side-effect which existed until PHP 4.2.3. Please be advised that the session extension does not consider global variables as a source of data, unless register_globals is enabled. You can disable this functionality and this warning by setting session.bug_compat_42 or session.bug_compat_warn to off, respectively in Unknown on line 0